通往成功的路上必然滿布荊棘，歷經(jīng)風(fēng)雨方得見彩虹。研發(fā)就是在走一條別人從來沒走過的路，前面是什么誰也不知道。“山重水復(fù)疑無路”時(shí)，更需要靜下心來分析問題、集中力量解決困難。
注射用M產(chǎn)品為揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)北京海燕藥業(yè)藥物研究所研發(fā)的仿制藥項(xiàng)目，適用于各類型心絞痛，能顯著減少心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。在品種研發(fā)過程中，海燕藥業(yè)藥物研究所發(fā)現(xiàn)其穩(wěn)定性不佳，雜質(zhì)增長過快。海月QC小組選擇“降低注射劑M產(chǎn)品中雜質(zhì)A的含量”作為年度技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目，一方面響應(yīng)了國家提高藥品質(zhì)量的號(hào)召，與國際接軌；另一方面，由于該品種的國標(biāo)中無雜質(zhì)A限度要求，希望通過攻關(guān)，提升該品種的國標(biāo)要求，提高國內(nèi)該產(chǎn)品的整體質(zhì)量水平。
在陳東博士的帶領(lǐng)下，小組成員采用單因素考察的方式進(jìn)行試驗(yàn)、論證分析。單因素考察，意味著需要進(jìn)行大量的試驗(yàn)來一一排查原因，面對(duì)繁雜的試驗(yàn)過程，大家沒有望而卻步，反而越戰(zhàn)越勇。通過數(shù)十次的試驗(yàn)、分析求證，最終得到影響產(chǎn)品質(zhì)量的要因，并根據(jù)5W1H的原則來實(shí)施對(duì)策，尋找M產(chǎn)品最佳的處方工藝。
研發(fā)最難的事就是，大家是否能沉下心來，不斷地學(xué)習(xí)、提升和挑戰(zhàn)自己。對(duì)策實(shí)施帶來了幾百組數(shù)據(jù)，歸納匯總、核對(duì)分析無一不需要大量的時(shí)間與精力，經(jīng)過多次反復(fù)驗(yàn)證，利用SPSS軟件得到擬合方程，經(jīng)回歸分析，并采用origin9軟件繪制三維效應(yīng)面圖和二維等高線圖，通過重疊各效應(yīng)面較優(yōu)區(qū)域，DOE確定工藝參數(shù)設(shè)計(jì)空間，最終確定了M產(chǎn)品的最佳工藝參數(shù)。
效果檢查階段，3批確認(rèn)批次的M產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果顯示，雜質(zhì)A含量成功下降至預(yù)定目標(biāo)，并且低于原研藥品。同時(shí)，長期、加速條件下，該雜質(zhì)含量符合ICH限度（0.2%）要求。通過本次技術(shù)攻關(guān)，保證了自制品質(zhì)量與原研品一致，與國際接軌，符合注射劑一致性評(píng)價(jià)的要求。
根據(jù)來自北京海燕HR的數(shù)據(jù)，在全年各月份的工時(shí)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)中，藥物研究所的平均日工時(shí)一直穩(wěn)居前列。大家都是自覺主動(dòng)加班，搶時(shí)間、趕進(jìn)度。
付出終有回報(bào)，海月QC小組在第39屆全國醫(yī)藥行業(yè)QC小組成果發(fā)表交流會(huì)上獲得了成果發(fā)表一等獎(jiǎng)和最佳個(gè)人發(fā)表獎(jiǎng)。
微信公眾號(hào)
首頁